恒瑞医药多重创新突破：推进晚期前列腺癌新型治疗临床试验

梦一场飞

今年9月，恒瑞医药及其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展HRS-5041片联合HRS-1167（M94661）、SHR2554片、醋酸阿比特龙片（II）及多西他赛用于晚期前列腺癌的临床试验。
前列腺癌是全球男性发病率第2、死亡率第5的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022报告，全球约有147万例新发前列腺癌病例及约39.7万例死亡病例。国家癌症中心数据显示，2016年我国新发前列腺癌病例约为7.8万例，居男性恶性肿瘤发病率第6位，死亡病例约3.4万例，居男性恶性肿瘤死亡率第8位。前列腺癌细胞的生长特征性依赖于雄激素受体（AR）通路的激活，目前抗雄激素内分泌治疗已成为前列腺癌的基础治疗，尽管显著改善了患者的预后，但仍有患者出现药物耐受。因此，开发新型有效的内分泌治疗药物或药物联合治疗方案已成为迫切需要。
HRS-5041是一款新型、选择性的AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子药物，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。目前，国内外暂无同类药物上市。
HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的可口服第二代PARP1小分子抑制剂。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）是修复DNA损伤的关键酶，第一代PARP抑制剂已被证实对同源重组修复缺陷（HRR）阳性的肿瘤有效。HRS-1167目前处于早期临床开发阶段，已获批开展单药或联合其它抗肿瘤治疗用于治疗晚期实体瘤的临床研究，并有潜力作为单一疗法或联合疗法治疗更多患者，包括此前无法应用PARP抑制剂的肿瘤患者。2023年10月，该抑制剂在中国大陆以外的全球权益已被许可给德国默克公司。
SHR2554是恒瑞医药开发的新型、选择性口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶活性。SHR2554的I期临床研究结果发表于2022年7月的《柳叶刀·血液学》杂志，并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。2023年6月，在国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上更新了外周T细胞淋巴瘤（PTCL）中的延长随访数据。2023年2月，恒瑞医药将EZH2抑制剂SHR2554有偿许可给美国Treeline Biosciences公司。
恒瑞医药依据这些新药物和联合治疗方案，进一步巩固了其在抗肿瘤领域的领导地位，并为晚期前列腺癌等重大疾病患者带来更多创新治疗选择。通过持续的科研创新和国际合作，恒瑞医药不断提升自身在全球医药行业中的竞争力，为更多全球患者带来福音。

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